✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑
ELECSYS HBSAG II · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ELECSYS HBSAG II | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010985號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e801、cobas e402免疫分析儀使用，定性檢測人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。本產品可做為協助診斷和血液篩檢使用。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2004/12/30 | 有效日期 | 2029/10/06 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。