✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑
Elecsys PAPP-A · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys PAPP-A | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019420號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。 效能變更為： 本產品(規格：04854098200)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobase e 602分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。 本產品(規格：07027621190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。 以下空白。 規格08860181190之效能變更為：本產品(規格：08860181190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobase e 402分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。以下空白 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2008/08/18 | 有效日期 | 2028/08/18 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。