✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
美樂迪中耳植入器系統
Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 美樂迪中耳植入器系統 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020825號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。 | ||
| 申請商 | 理工科技顧問股份有限公司 | 統一編號 | 70521679 |
| 製造商 | MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH | 製造廠國別 | AT |
| 發證日期 | 2010/02/10 | 有效日期 | 2025/02/10 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「理工科技顧問股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。