✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析介白素-6檢驗試劑
Elecsys IL-6 · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析介白素-6檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys IL-6 | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020834號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。 效能變更為： 本產品(規格：05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 本產品(規格：07027532190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 效能變更： 1.型號（05109469190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供Elecsys IL-6定量分析法校正之用。 2.型號（09015604190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 3.型號（09015612190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 產品(09015604190與09015612190)之效能新增「協助疑似或確認為細菌感染的新生兒敗血症的診斷」。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2010/02/26 | 有效日期 | 2030/02/26 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。