✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏電子冷光癌抗原CA19-9檢驗試劑
Elecsys CA 19-9 · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏電子冷光癌抗原CA19-9檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys CA 19-9 | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023470號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 本產品（規格：07027028190）用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭cobas e 801免疫分析儀使用。 型號11776193122變更效能(刪除適用機型)為：本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。 型號07027028190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801和cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的癌抗原19-9(CA 19-9)。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2012/05/07 | 有效日期 | 2027/05/07 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。