✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑
Elecsys HIV combi PT · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys HIV combi PT | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023629號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。 效能變更：利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 效能變更：本產品（08924163190、08924180190）利用電化學發光免疫分析法, 搭配使用cobas e 411, cobas e 601及cobas e 602分析儀, 體外定性檢測人類血清、血漿以及屍體血液檢體（無心跳死後24小時內所採集的檢體）中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2012/05/23 | 有效日期 | 2027/05/23 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。