✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
歐捷抗核抗體測試組
Orgentec ANA-9-Line · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 歐捷抗核抗體測試組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Orgentec ANA-9-Line | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023827號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是以酵素免疫分析的膜片，可半定量檢測抗可萃取性核抗原(ENAs)之自體抗體IgG，這些ENA包含：SS-A 52、SS-A 60、SS-B、RNP/Sm、Sm、Centromere B(中心節B)、Jo-1、Scl-70以及ribosomal P proteins(核醣體P蛋白)。此測試只可用在體外診斷，可幫助類風濕性自體免疫疾病的診斷。 | ||
| 申請商 | 瑩芳有限公司 | 統一編號 | 89770591 |
| 製造商 | ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2012/07/31 | 有效日期 | 2027/07/31 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。