✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑
Elecsys CA 15-3 II · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys CA 15-3 II | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023850號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | １、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。 ２、規格03045838122(刪除適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2012/08/21 | 有效日期 | 2027/08/21 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。