✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT AFP · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT AFP | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024286號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測以下檢體類型之甲型胎兒蛋白(alpha-fetoprotein，AFP)： 1.人類血清或血漿，以輔助監測罹患非精原細胞睾丸癌病患患病及治療期間的疾病進程。 2.妊娠15至21週的人類血清、血漿及羊水，以輔助偵測胎兒開放性神經管缺陷(neural tube defects，NTD)。測試結果搭配超音波或羊膜造影使用時，為偵測胎兒開放性NTD安全且有效的輔助方法。 須搭配ARCHITECT i系統使用。 | ||
| 申請商 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 30961216 |
| 製造商 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | 製造廠國別 | IE |
| 發證日期 | 2012/12/05 | 有效日期 | 2027/12/05 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
美商亞培股份有限公司ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。