✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024303號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀做自動化放大與偵測。此項檢驗的目的是配合臨床與實驗室的感染標記來對慢性HCV病人做更好的臨床處置。此項檢驗可用於評估抗病毒藥物治療早期之病毒持續性反應(sustained virologic response)的可能性，也可以藉由HCV RNA在血清或EDTA血漿中濃度的變化來評估病毒對抗病毒藥物的治療反應。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2012/12/26 | 有效日期 | 2027/12/26 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。