⚠ 許可證已註銷
羅氏EGFR基因突變檢驗套組
cobas EGFR Mutation Test · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏EGFR基因突變檢驗套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | cobas EGFR Mutation Test | ||
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024522號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為一即時PCR檢測，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項試驗是設計來確認末期人類非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因exon 18、19、20和21突變，並選擇出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors (TKIs))治療的病人，因為抑制劑的標的為EGFR。使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組(cobas DNA Sample Preparation Kit)手工處理檢體，然後在cobas z 480分析儀上進行自動化的放大反應和結果偵測。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2013/01/18 | 有效日期 | 2018/01/18 |
| 目前效力 | 已註銷 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
看完整公司登記與風險 → 同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。