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舒肺樂注射劑100毫克/毫升
Nucala Solution for Injection 100mg/mL · 藥品
召回／回收紀錄
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2021/07/19 舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL（批號 FA9M）
原因：國外發現旨揭藥品有纖維夾在注射器壁上之情形，因旨揭批號藥品係由該瑕疵品相同之半成品批次製得，基於病人用藥安全，故啟動預防性回收。
台灣商品身分證（食藥署藥品許可證）
| 中文品名 | 舒肺樂注射劑100毫克/毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Nucala Solution for Injection 100mg/mL | ||
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001144號 | 許可證種類 | 菌 疫 |
| 適應症 | 1. 嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。 ２.慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療：患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。 ３.嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人。 ４.嗜伊紅性白血球增多症候群(HES)：患有嗜伊紅性白血球增多症候群(hypereosinophilic syndrome)之成年病人的附加治療。 ５.嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病(COPD) 之維持治療：患有控制不佳之嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病[chronic obstructive pulmonary disease (COPD)]成人病人的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。 使用限制：NUCALA不可使用於緩解急性支氣管痙攣 | ||
| 申請商 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 86927438 |
| 製造商 | 裕利股份有限公司 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2020/11/13 | 有效日期 | 2030/11/13 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。