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優赫得凍晶注射劑100毫克
ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · 藥品
台灣商品身分證（食藥署藥品許可證）
| 中文品名 | 優赫得凍晶注射劑100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001179號 | 許可證種類 | 菌 疫 |
| 適應症 | 一、 轉移性乳癌(BC) 1. HER2陽性： (1) 與pertuzumab合併使用於無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+或ISH陽性)乳癌的成人病人，以作為第一線治療。 (2) 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌(IHC 3+或ISH陽性)，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人： 甲、轉移性癌症治療；或 乙、術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 2. HER2弱陽性(HER2-Low)和HER2微陽性(HER2-Ultralow)： (1) 單獨使用於具有無法切除或轉移性荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2微陽性(IHC 0且有細胞膜染色)乳癌，在轉移情況下至少接受過一次荷爾蒙療法且認為不適合接受荷爾蒙療法作為下一線治療的成人病人。 (2) 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。 二、 無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。 三、 局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+ 或IHC 2+/ISH陽性)胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。 四、 其他無法切除或轉移性實體腫瘤(solid tumors)：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+)實體腫瘤，先前曾接受過全身性治療且無其他適當替代治療選項的成人病人。 | ||
| 申請商 | 台灣第一三共股份有限公司 | 統一編號 | 44884303 |
| 製造商 | LONZA AG | 製造廠國別 | CH |
| 發證日期 | 2026/04/23 | 有效日期 | 2026/12/07 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣第一三共股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。