✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"研準" 家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
"ACADECISE" COVID-19 Antigen Rapid Test Home Use · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "研準" 家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "ACADECISE" COVID-19 Antigen Rapid Test Home Use | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007632號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 研準家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑透過快速測流免疫層析檢測方式，利用單株抗體接合乳膠粒子特異性地辨識新型冠狀病毒之核衣殼蛋白。因而能檢測受檢者之鼻腔分泌物是否存在新型冠狀病毒之抗原。陽性結果並不能排除細菌或其他病毒共同感染；陰性結果不能排除SARS-CoV-2感染。不應以單一本產品測試結果做為病患管理唯一依據。 | ||
| 申請商 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 | 統一編號 | 04742997 |
| 製造商 | 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2024/06/17 | 有效日期 | 2029/06/17 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。