✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"長佳智能" 細菌抗藥性輔助偵測軟體
"EFAI" Smart Software for Assisting Anti-Microbial Resistance Detection · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "長佳智能" 細菌抗藥性輔助偵測軟體 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | "EFAI" Smart Software for Assisting Anti-Microbial Resistance Detection | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第008372號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品適用於分析 "布魯克" 臨床使用質譜儀("BRUKER" MALDI Biotyper)所產生之金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)質譜訊號資料，並於分析後提供該質譜訊號是否疑似為抗藥性細菌-抗甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA)之結果。本產品輸出之結果僅提供該質譜訊號是否疑似為 MRSA之資訊，用於輔助臨床判斷，不應用於取代抗生素敏感性試驗(Antimicrobial Susceptibility Test, AST)之檢驗結果。分析結果用於MRSA之推論。 | ||
| 申請商 | 長佳智能股份有限公司水湳廠 | 統一編號 | 50824681 |
| 製造商 | 長佳智能股份有限公司水湳廠 | 製造廠國別 | TW |
| 發證日期 | 2025/04/16 | 有效日期 | 2030/04/16 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
長佳智能股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。