✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑
Elecsys total PSA · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析總前列腺特異性抗原檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys total PSA | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025558號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異性抗原(tPSA)。 新增效能：本產品（規格：07027966190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791686190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 本產品（規格：08791716190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 效能(規格08791732190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總（自由態+複合態）前列腺特異性抗原（tPSA）。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2013/11/28 | 有效日期 | 2028/11/28 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。