✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑
Elecsys free PSA · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys free PSA | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025929號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。 新增效能：本產品（規格：07027320190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。以下空白 型號08828610190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異性抗原的免疫分析法。以下空白 新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2014/03/27 | 有效日期 | 2029/03/27 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。