✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-CCP · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys Anti-CCP | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026069號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外半定量檢測人類血清和血漿中抗環瓜氨酸肽人類IgG自體抗體。 新增效能：本產品(規格：07251670190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外半定量檢測人類血清和血漿中具抗環瓜胺酸肽人類IgG自體抗體。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年05月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2014/04/28 | 有效日期 | 2029/04/28 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。