✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑
OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027061號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用於重點照護(point-of-care)，輔助診斷HIV-1及HIV-2的感染，本試劑也適用於"多種檢測演算法"(multi-test algorithms)的設計，用在統計學上確認HⅣ快速檢驗的檢驗結果。當有多種HIV快速檢驗試劑可用時，本試劑應使用於適當的"多種檢測演算法"(multi-test algorithms)。 | ||
| 申請商 | 洋森生物科技有限公司 | 統一編號 | 89600745 |
| 製造商 | ORASURE TECHNOLOGIES, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2015/02/03 | 有效日期 | 2025/02/03 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
帛洋有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。