✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0 · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0 | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027357號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本試劑利用總核酸增幅法，定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑，需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行自動化的檢體處理及使用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀進行自動化的核酸擴增及檢測。 本試劑使用於疑似受到HIV-1感染的個體，作為診斷用，不能用於篩檢用途。檢測HIV-1總核酸可作為是否正受到HIV感染(active infection)的指標。由於經HIV-l感染的母親生出的嬰兒體內可能會帶有來自母親的抗 HIV-l抗體，因此檢測嬰兒體內之 HIV-l核酸可表示此嬰兒是否正受活性期HIV感染。本試劑也可輔助診斷成人是否受HIV-l感染。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2015/06/22 | 有效日期 | 2025/06/22 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。