✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代
Elecsys HBsAg II quant II · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys HBsAg II quant II | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028452號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 2.本產品（規格：08814872190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。 3.本產品（規格：07143737190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 型號08814872190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀使用，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測。以下空白 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2016/06/24 | 有效日期 | 2031/06/24 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。