✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
亞瑟斯愛滋病毒綜合檢驗試劑組
Access HIV combo · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 亞瑟斯愛滋病毒綜合檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Access HIV combo | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030090號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品使用Access免疫分析系統，利用順磁性微粒化學冷光免疫分析法，定性檢測人類血清與血漿(Li-heparin, K2-EDTA,K3-EDTA及CPDA-1)中的HIV-1 p24抗原與HIV-1(M與O類)及HIV-2抗體。 本產品可做為HIV-1與HIV-2感染的診斷輔助工具及血液與血漿捐贈者的篩檢試驗。本產品不可用於混合檢體之試驗或篩檢。本產品檢測結果無法區分HIV-1 p24抗原，HIV-1或HIV-1-O或HIV-2抗體之差異。 | ||
| 申請商 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 70783391 |
| 製造商 | BIO-RAD | 製造廠國別 | FR |
| 發證日期 | 2017/11/01 | 有效日期 | 2027/11/01 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「美商伯瑞股份有限公司台灣分公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。