✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑
Elecsys Troponin I · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys Troponin I | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030506號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cpbas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。 新增效能： 新增效能： 1.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094810190、05094828190（校正液）】 2.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094798190（STAT）、05094801190（校正液）】 效能變更： １、新增適用機型(規格07028059190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I 。 ２、新增適用機型(規格07439547190)：本產品是使用在cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀上，供定量的Elecsys心肌旋轉蛋白I(Troponin I)分析法校正之用。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2018/02/21 | 有效日期 | 2028/02/21 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。