✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代
Elecsys Anti-HBc II · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys Anti-HBc II | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030536號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e801免疫分析儀，體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 新增效能： １、本產品(09014918190、09109463190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。 ２、本產品(09014926190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定性檢測人類血清和血漿中對抗B型肝炎核心抗原的IgG及IgM抗體。以下空白 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2018/04/03 | 有效日期 | 2028/04/03 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
看完整公司登記與風險 → 同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。