✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
BD MAX Cdiff · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BD MAX Cdiff | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031109號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品與BD MAX系統搭配使用，為自動化的體外診斷試劑，用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液狀糞便、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試，利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA)，並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。 | ||
| 申請商 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 22419113 |
| 製造商 | GeneOhm Sciences Canada, ULC. | 製造廠國別 | CA |
| 發證日期 | 2018/05/12 | 有效日期 | 2028/05/12 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
新加坡商必帝股份有限公司Becton Dickinson Holdings Pte. Ltd.
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。