✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原抗體雙效檢驗試劑
Elecsys HIV Duo · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原抗體雙效檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys HIV Duo | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031328號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品(規格:08836973190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)搭配cobas e 801、402免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中HIV-1 p24抗原、anti-HIV-1抗體(包括group O)及anti-HIV-2抗體。分析之子結果(HIV Ag 和anti-HIV)目的在輔助對有反應性的檢體選擇確認流程，本產品可作為診斷以及針對捐血者篩檢使用。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2018/07/24 | 有效日期 | 2028/07/24 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。