✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
貝克曼庫爾特免疫分型試劑
Beckman Coulter ClearLLab Reagents · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特免疫分型試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Beckman Coulter ClearLLab Reagents | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031346號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為體外診斷試劑，可在FC500流式細胞儀上藉由免疫分型辨識各種細胞族群。本產品用於協助發生或疑似發生造血細胞癌化病患鑑別診斷血液學異常類型，包括慢性白血病、急性白血病、非何杰金氏淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生不良症候群(MDS)和/或骨髓增生性腫瘤(MPN)。本試劑可用於周邊全血(K2EDTA、ACD或Heparin)、骨髓(K2EDTA、ACD或Heparin)與淋巴結檢體中進行免疫分型。 | ||
| 申請商 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 09435364 |
| 製造商 | Beckman Coulter, Inc. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2018/08/03 | 有效日期 | 2028/08/03 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
美商貝克曼庫爾特有限公司Beckman Coulter Taiwan Inc.
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。