✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑
Elecsys AMH · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys AMH | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031813號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配cobas e801免疫分析儀使用，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。 效能變更為： 1.型號08819319190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。 2.型號08819378190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。 3.型號09013326190：本產品是使用於cobas e免疫分析儀上，供Elecsys AMH定量分析法校正之用。以下空白 型號08819378190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。以下空白 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2018/12/04 | 有效日期 | 2028/12/04 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。