✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
亞培愛滋病毒量檢驗套組
Alinity m HIV-1 · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 亞培愛滋病毒量檢驗套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alinity m HIV-1 | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033525號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染者之臨床管理。本產品藉由測量血漿中HIV-1 RNA基礎病毒量以監控疾病預後狀況，並透過測量血漿中HIV-1 RNA病毒量的變化以評估抗反轉錄病毒治療的病毒反應。請注意，本產品使用血清檢體其定量結果之效能表現尚未確立。針對HIV免疫檢測呈重複陽性反應的個體，本產品亦可作為一種診斷檢驗試劑以協助診斷是否感染HIV-1。本產品針對血漿與血清檢體之確診判讀的性能表現均已確立。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HIV篩檢。 | ||
| 申請商 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 30961216 |
| 製造商 | ABBOTT MOLECULAR INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2020/08/17 | 有效日期 | 2030/08/17 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
美商亞培股份有限公司ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。