✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
亞培性傳染病檢驗套組
Alinity m STI · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 亞培性傳染病檢驗套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alinity m STI | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033527號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法，搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的DNA、陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)的RNA及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)的RNA，進而幫助診斷因感染上述微生物而引發的泌尿生殖系統疾病。本產品針對CT、NG及TV可用於檢測下述有症狀和無症狀個體的檢體，包含：子宮頸內膜拭子檢體、臨床專業人員所收集的陰道拭子檢體、自行收集的陰道拭子檢體(在臨床環境下)、收集於ThinPrep PreservCyt保存液的婦科檢體、女性尿液以及男性尿液。本產品針對MG則可用於檢測有症狀和無症狀個體之子宮頸內膜拭子檢體。 | ||
| 申請商 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 30961216 |
| 製造商 | ABBOTT MOLECULAR INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2020/08/17 | 有效日期 | 2030/08/17 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
美商亞培股份有限公司ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。