✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組
Alinity m HR HPV · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alinity m HR HPV | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033557號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型，並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於： ．針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢，以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。 ．用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢，以評估高風險HPV的存在與否。 ．用於第一線篩檢，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。 ．在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下，用於評估HPV第16或18型的存在與否，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。 本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估，作為患者管理的指引。 | ||
| 申請商 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 30961216 |
| 製造商 | ABBOTT MOLECULAR INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2020/09/16 | 有效日期 | 2030/09/16 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
美商亞培股份有限公司ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC
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延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。