✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑
cobas TV/MG · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | cobas TV/MG | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034172號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。 效能變更：本產品(09040633190)是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 5800/6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis,TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA，檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2020/12/15 | 有效日期 | 2030/12/15 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。