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“伊目康斯特” 免疫螢光法抗粒線體、抗胃壁細胞與抗平滑肌自體抗體檢測試劑
HISTOFLUOR RODENT LKS FLUORESCENT ANTIBODY TEST SYSTEM · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “伊目康斯特” 免疫螢光法抗粒線體、抗胃壁細胞與抗平滑肌自體抗體檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | HISTOFLUOR RODENT LKS FLUORESCENT ANTIBODY TEST SYSTEM | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034394號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 利用間接免疫螢光抗體檢測法搭配手動螢光顯微鏡或搭配"伊目康斯特"臨床使用的螢光儀之定性及半定量偵測人類血清中的自體抗體免疫球蛋白G。此測試系統是被用於協助檢測與第1型自體免疫肝炎(Type 1 Autoimmune Hepatitis)、原發性膽源性膽管炎(Primary Biliary Cholangitis)、惡性貧血/自身免疫性胃炎(Pernicious Anemia/Autoimmune Gastritis)的抗粒線體(AMA)、抗壁細胞(APCA)和抗平滑肌細胞(ASMA)自體抗體以及其他實驗室和臨床發現。 | ||
| 申請商 | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號 | 20921362 |
| 製造商 | IMMUNO CONCEPTS, N.A. LTD | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2021/04/16 | 有效日期 | 2031/04/16 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。