✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II
Elecsys Anti-HAV II · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys Anti-HAV II | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034671號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品(規格08086630190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。本產品(規格08086664190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。品管液(規格08086672190)：本產品是使用在cobas e免疫分析儀上，以供Elesys Anti-HAV II試劑的品質管控之用。以下空白 規格08086664190變更效能(新增適用機型)為：本產品(規格08086664190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體(IgG與IgM)。以下空白 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2021/06/25 | 有效日期 | 2031/06/25 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。