✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑
Elecsys AMH Plus · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Elecsys AMH Plus | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035240號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量以及預測控制卵巢刺激(controlled ovarian stimulation, COS)的反應。此外，抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)檢驗與體重一起被用於建立輝凌製藥的人類重組促卵泡激素(rFSH) follitropin delta的個人化每日劑量調劑(按照輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊)用於在控制卵巢刺激的發展下的多卵泡婦女，其接受輔助生殖技術計劃，在刺激下發展出多次卵泡。 新增效能： 本產品(型號10059524190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀, 及本產品(型號10059516190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清及血漿中的抗穆勒氏管賀爾蒙(AMH)。抗穆勒氏管賀爾蒙搭配臨床及實驗室的結果可用以評估卵巢卵泡的庫存量、預測控制卵巢刺激(COS)的反應、鑑別多囊性卵巢形態(PCOM)以協助診斷多囊性卵巢症候群(PCOS)及輔助診斷性發育差異(DSD)。此外, 抗穆勒氏管賀爾蒙(以pmol/L為單位)的測定結合體重可在控制卵巢刺激中確認輝凌製藥follitropin delta人類重組促卵泡激素(rFSH)的個人化每日劑量(依據輝凌製藥follitropin delta目前的處方資訊), 為接受輔助生殖技術療程的女性有多個卵泡發育。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2022/04/20 | 有效日期 | 2027/04/20 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。