✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變病理檢驗試劑
CINtec p16 Histology · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變病理檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | CINtec p16 Histology | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036190號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種免疫組織化學染色法，用於定性檢測經福馬林固定、石蠟包埋的子宮頸活檢組織切片中的p16INK4a蛋白，與從相同子宮頸組織檢體製備的H&E染色玻片一起搭配判讀，可以幫助提高高度子宮頸上皮內贅瘤(high-grade cervical intraepithelial neoplasia)診斷的準確性以及觀察者間的一致性。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2023/06/16 | 有效日期 | 2028/06/16 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。