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BD MAX 砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組第二代
BD CTGCTV2 for BD MAX System · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | BD MAX 砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組第二代 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BD CTGCTV2 for BD MAX System | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036194號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品搭配BD MAX系統，結合自動化去氧核醣核酸（DNA）萃取和即時聚合酶鏈反應（PCR）用於直接、定性偵測下列病原體的DNA： 砂眼披衣菌 (Chlamydia trachomatis, CT) 淋病雙球菌 (Neisseria gonorrhoeae, GC) 陰道滴蟲 (Trichomonas vaginalis, TV) 本檢驗適用於檢測病患自行(在臨床專業人員指示下)或臨床人員採樣陰道拭子檢體、子宮頸拭子檢體、男性及女性尿液檢體，以及使用在處理 ThinPrep 巴氏抹片檢測之前取出保存於ThinPrep PreservCyt Solution中的液基細胞檢體其CT、GC及/或TV DNA。該檢驗適用於無症狀及有症狀的個體，以幫助診斷泌尿生殖道披衣菌疾病、泌尿生殖道淋病雙球菌疾病及/或滴蟲病。 由於陰道拭子與其他種類的檢體相較，在檢測陰道滴蟲時具有較高的臨床敏感度，因此陰道拭子是女性用來偵測陰道滴蟲建議選擇的檢體。然而，如果沒有陰道拭子可用，可使用子宮頸拭子或尿液檢體做為替代檢體。 | ||
| 申請商 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 22419113 |
| 製造商 | GeneOhm Sciences Canada, ULC. | 製造廠國別 | CA |
| 發證日期 | 2023/06/27 | 有效日期 | 2028/06/27 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。