✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏可霸斯全自動新冠病毒核酸檢測試劑
cobas SARS-CoV-2 Qualitative · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏可霸斯全自動新冠病毒核酸檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | cobas SARS-CoV-2 Qualitative | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036218號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品用於cobas 5800/6800/8800系統，是一種即時反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)試劑，旨在定性檢測醫療人員採檢鼻腔、鼻咽和口咽拭子檢體中新冠病毒(SARS-CoV-2)的核酸，這些受試者可能是任何人，包括經醫療人員懷疑感染COVID-19，及無症狀個體或其他原因懷疑可能和COVID-19有關的人。 結果為檢測到SARS-CoV-2 RNA。在感染的急性期，通常可以在呼吸道檢體中檢測到SARS-CoV-2 RNA。陽性結果是SARS-CoV-2 RNA存在的指標；需要評估病患病史和其他診斷資訊的臨床相關性以確定病患感染狀態。陽性結果不排除細菌感染或其他病毒的合併感染。 陰性結果並不排除受新冠病毒感染，不應單以本產品作為病患管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、病患病史和流行病理學的資訊一起判斷。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | Roche Molecular Systems, Inc. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2023/09/04 | 有效日期 | 2028/09/04 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。