✓ 食藥署醫療器材許可證・有效

羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑

cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B · 醫療器材（器材級數 3）

台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）

中文品名	羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑
英文品名	cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B
許可證字號	衛部醫器輸字第036234號	許可證種類	09
效能／用途	本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否具有SARS-CoV-2、A型和B型流感的病毒RNA。本產品是用於檢測及區分臨床檢體中的SARS-CoV-2、A型和B型流感病毒核酸，並沒有預定用於檢測C型流感病毒。在感染的急性期，通常在呼吸道的檢體中可以檢測到SARS-CoV-2，A型流感和B型流感的病毒RNA。陽性結果表示存在活躍的感染，但無法排除本檢驗無法檢測到的細菌性感染或是其它病原體的共同感染。與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對於確定患者感染狀況是必要的。檢測到的病原可能不是確切的疾病原因。陰性結果並無法排除感染SARS-CoV-2，A型流感和/或B型流感的可能性，並且不應作為診斷、治療或其他患者管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、患者病史和/或流行病學訊息相結合。
申請商	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	統一編號	23932173
製造商	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH	製造廠國別	DE
發證日期	2023/11/13	有效日期	2028/11/13
目前效力	有效	國際條碼	—

申請商公司登記

查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。

資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至食藥署官方查詢覆核。