✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變細胞檢驗試劑
CINtec PLUS Cytology Kit · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變細胞檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | CINtec PLUS Cytology Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036235號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品為免疫細胞化學分析試劑組，可同時定性檢測子宮頸抹片中的 p16INK4a 及 Ki-67 蛋白。可用於輔助鑑別篩檢族群中患有高度子宮頸上皮內病變的女性，以及具有 ASC-US (意義未明的非典型鱗狀上皮細胞) 或LSIL (低度鱗狀上皮內細胞病變) 子宮頸抹片檢查結果的亞群病患，或高風險 HPV 檢測結果呈陽性的病患。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2023/11/17 | 有效日期 | 2028/11/17 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。