✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
"徠卡" 數位玻片掃描系統
Leica Aperio GT 450 DX · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | "徠卡" 數位玻片掃描系統 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Leica Aperio GT 450 DX | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037061號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種用於為福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備的掃描手術病理學載玻片創建數位影像的設備，這些載玻片適用於透過傳統光學顯微鏡進行手動可視化。本產品旨在與相容的檢視軟體和顯示器一起用於體外診斷，經驗證的軟體和顯示器可與本產品一起使用，以幫助專業人員對數位影像進行定性檢視和解釋。本產品不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理標本。 | ||
| 申請商 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 09435364 |
| 製造商 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2024/02/16 | 有效日期 | 2029/02/16 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
美商貝克曼庫爾特有限公司Beckman Coulter Taiwan Inc.
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。