✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體試劑
PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037097號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種兔子單株抗體，可在 BenchMark ULTRA 儀器上搭配 ultraView Universal DAB Detection Kit，針對福馬林固定石蠟包埋的正常和腫瘤乳房組織切片，進行免疫組織化學 (IHC) 分析 HER2 抗原的半定量偵測。 這項 IHC 器材用於識別適合接受 Herceptin (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增)、KADCYLA (IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH 擴增) 或 ENHERTU ( IHC 1+ 或 IHC 2+/ ISH 非擴增) 治療的乳癌病患。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2024/08/08 | 有效日期 | 2029/08/08 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。