✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
威達獅結核分枝桿菌檢測及品管試劑組
VIDAS TB-IGRA and IFNg QC PANEL · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 威達獅結核分枝桿菌檢測及品管試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | VIDAS TB-IGRA and IFNg QC PANEL | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037547號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品用於輔助診斷感染結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)(潛伏感染或活動性疾病) 的個體。使用人類肝素化全血 (heparinized whole blood)，在VIDAS 3 儀器上利用結核分枝桿菌相關胜肽抗原進行自動化體外刺激。以這種方式刺激後，結核分枝桿菌特異性免疫T細胞可以產生 IFN-γ(干擾素γ)。雖然本產品可定量檢測IFN-γ，但對於單一患者結果的判讀僅供定性使用。本產品是結核分枝桿菌感染 (包括疾病) 的間接測試，適用於搭配風險評估、放射學和其他醫學和診斷評估。 | ||
| 申請商 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 70814161 |
| 製造商 | BIOMERIEUX SA | 製造廠國別 | FR |
| 發證日期 | 2025/03/28 | 有效日期 | 2030/03/28 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
香港商生物梅里埃有限公司BIOMERIEUX CHINA LIMITED
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。