✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
BD MAX 產碳青黴烯酶菌檢驗試劑套組
BD MAX CPO · 醫療器材（器材級數 2）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | BD MAX 產碳青黴烯酶菌檢驗試劑套組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BD MAX CPO | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037578號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品需在 BD MAX 系統上進行檢驗，是一種定性的自動化體外診斷即時聚合酶鏈反應(PCR)檢測，為偵測並鑑別碳青黴烯酶基因blaKPC、blaNDM、blaVIM/blaIMP和 blaOXA-48而設計，這些基因與革蘭氏陰性菌對碳青黴烯類的抗生素不具感受性有關。本檢驗不會對blaVIM和blaIMP基因進行鑑別。 本產品檢驗旨在偵測在醫療照護場域中移生病患身上的非碳青黴烯類易感菌，作為感染管控的輔助措施。本產品檢驗之目的不在指引或監測對非碳青黴烯類易感菌感染的治療。陰性的檢驗結果無法排除存在其他抗藥性機制 | ||
| 申請商 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 22419113 |
| 製造商 | GeneOhm Sciences Canada, ULC. | 製造廠國別 | CA |
| 發證日期 | 2025/06/27 | 有效日期 | 2030/06/27 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
新加坡商必帝股份有限公司Becton Dickinson Holdings Pte. Ltd.
看完整公司登記與風險 → 同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。