✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
拜爾發呼吸道/咽喉病原體多標的核酸檢測試劑組
BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 拜爾發呼吸道/咽喉病原體多標的核酸檢測試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038441號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種多重聚合酶連鎖反應(PCR)測試，適用於搭配BIOFIRE SPOTFIRE系統，用於同時定性檢測和鑑定檢體中的多種呼吸道病毒和細菌核酸，適用檢體包括來自具有呼吸道感染(包括COVID-19)徵兆和症狀個體患者的鼻咽拭子(nasopharyngeal swab, NPS)(呼吸道病原體)，或是具有咽喉炎徵兆和症狀個體患者的咽喉拭子(throat swab, TS)(咽喉病原體)。 | ||
| 申請商 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 70814161 |
| 製造商 | BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2025/12/18 | 有效日期 | 2030/12/18 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
香港商生物梅里埃有限公司BIOMERIEUX CHINA LIMITED
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。