✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏凡塔那 CLDN18 (43-14A)檢驗試劑
VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏凡塔那 CLDN18 (43-14A)檢驗試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038661號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種使用小鼠單株緊密蛋白18抗體(克隆43-14A)的定性免疫組織化學染色檢測，實驗室以光學顯微鏡評估經福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)含胃食管交界處(GEJ)組織的胃腺癌標本中，緊密蛋白18(CLDN1 8)的檢測。用於在BenchMark IHC/ISH儀器上與OptiView DAB免疫組織化學染色套組搭配使用。本產品作為伴隨式診斷，協助識別經符合批准的治療產品說明書中可能接受VYLOY(zolbetuximab)治療的胃癌或胃食道交界處(GEJ)腺癌患者。可接受治療的臨床臨界值是>=75%活腫瘤細胞 (%TC)有高於背景，中度至強度的CLDN18膜染色。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | 製造廠國別 | DE |
| 發證日期 | 2026/03/02 | 有效日期 | 2031/03/02 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
看完整公司登記與風險 → 同一申請商的其他許可證
延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。