✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
貝克曼庫爾特亞瑟斯人類免疫缺乏病毒抗原及抗體綜合檢驗試劑組
Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab combo Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯人類免疫缺乏病毒抗原及抗體綜合檢驗試劑組 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab combo Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038662號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種利用順磁性顆粒、化學冷光免疫分析法的原理，配合使用DxI 9000 Access免疫分析系統，可對人類血清和血漿中HIV-1 p24抗原以及HIV-1 (M群和O群)和/或HIV-2抗體進行同步定性和鑑別。 本產品的用途是輔助診斷HIV-1和/或HIV-2感染，包括急性或初期HIV-1感染。本產品不適用於合併檢體的測試或篩檢。本產品限用於DxI 9000 Access免疫分析儀器。 | ||
| 申請商 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 統一編號 | 09435364 |
| 製造商 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | 製造廠國別 | IE |
| 發證日期 | 2026/03/04 | 有效日期 | 2031/03/04 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
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延伸閱讀：商品安全指南
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。