✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
凡塔那FOLRl (FOLRl-2.1) 伴隨診斷試劑
VENTANA FOLRl (FOLRl-2.1) RxDx Assay · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 凡塔那FOLRl (FOLRl-2.1) 伴隨診斷試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | VENTANA FOLRl (FOLRl-2.1) RxDx Assay | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038666號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是一種定性免疫組織化學檢測，使用小鼠單株抗FOLRl抗體，克隆FOLRl-2.1，旨在實驗室中用光學顯微鏡評估福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌組織樣本中的葉酸受體α(folate receptor alpha (FOLRl))蛋白。在BenchMark ULTRA儀器上，使用本產品搭配"羅氏" 優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(OptiView DAB IHC Detection Kit)進行染色。 FOLRl表現的臨床閾值為：≥75%的存活腫瘤細胞(TC)呈現中等及/或強染色程度的細胞膜染色。本產品檢測可作為伴隨式診斷，有助於識別可能適合接受ELAHERE(mirvetuximab soravtansine)治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2026/03/12 | 有效日期 | 2031/03/12 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。