✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
羅氏可霸斯全自動呼吸道病毒多標的核酸檢測試劑
cobas Respiratory flex · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | 羅氏可霸斯全自動呼吸道病毒多標的核酸檢測試劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | cobas Respiratory flex | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第038679號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品是用於cobas 5800/6800/8800系統，是一種自動化、多重核酸檢測，主要是從具有呼吸道感染徵兆和症狀以及臨床和流行病學危險因子的個體採集的鼻咽拭子檢體，利用即時聚合酶鏈鎖反應(real-timePCR)技術進行同步體外定性檢測並區分以下的病毒：腺病毒(adenovirus)(B、C和E種)、常見人類冠狀病毒(coronavirus)(229E、HKU1、NL63、OC43)、人類間質肺炎病毒(human metapneumovirus)、人類鼻病毒/腸病毒(human rhinovirus/enterovirus)、A型流感病毒(influenza A virus)、B型流感病毒(influenza B virus)、副流感病毒(parainfluenza)(1、2、3和4型)、呼吸道融合病毒(RSV)和新冠病毒(SARS-CoV-2)。 | ||
| 申請商 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號 | 23932173 |
| 製造商 | Roche Molecular Systems, Inc. | 製造廠國別 | US |
| 發證日期 | 2026/04/30 | 有效日期 | 2031/04/30 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
查無「台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司」對應的公司登記（可能名稱不同或統編未提供）。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。