✓ 食藥署醫療器材許可證・有效
“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)
AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit · 醫療器材（器材級數 3）
台灣商品身分證（食藥署醫療器材許可證）
| 中文品名 | “艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法) | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit | ||
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000688號 | 許可證種類 | 09 |
| 效能／用途 | 本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。 | ||
| 申請商 | 邵博士顧問有限公司 | 統一編號 | 45121802 |
| 製造商 | Amoy Diagnostics Co., LTD. | 製造廠國別 | CN |
| 發證日期 | 2018/10/26 | 有效日期 | 2028/10/26 |
| 目前效力 | 有效 | 國際條碼 | — |
申請商公司登記
邵博士顧問有限公司
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）開放資料（藥品／醫療器材許可證、藥品回收）；公司登記來自 inc.com.tw。狀態以食藥署官方最新公告為準，本頁為整理呈現，重要用途請至 食藥署官方查詢 覆核。